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饮片炮制规范技术审核要点

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饮片炮制规范技术审核要点

发布日期:2018-04-25 作者: 点击:

饮片炮制规范技术审核要点


 

项目

审核要点

历史沿革

(文献摘引及综述)

至少涵盖以下内容:

1.古代文献综述:引用炮制文献的代表性、权威性及准确性;对记载内容的梳理、分析、归纳、总结及结论;

2.现代文献综述:影响力较大的炮制学著作,专业学术期刊文献等;对文献的梳理、分析、归纳、总结及结论;

3.炮制技术标准/炮制规范综述:历版中国药典收载情况,地方炮制规范收载情况;对标准/炮制规范内容的梳理、分析、归纳、总结及结论;

4.文献总结:炮制方法发展变化的对比分析,与现代技术标准的异同、现代炮制方法的改进和发展等。通过文献研究,应提出选定炮制品种的研究依据和基本研究思路。

至少涵盖以下内容:

1.饮片名称:异名、别名、地方习用名等情况;

2.工艺选择的理由:如切制的类型(片、段、块、丝),明煅和煅淬,炒炭和煅炭等,并提供所选方法的依据;

3.工艺参数:如切制长度、厚度、宽度等,炮制时间、炮制温度、辅料种类、辅料用量等,并提供所选参数及辅料的依据;

4.实验研究:方案设计合理性,数据代表性和统计学意义,数据分析科学性、结论明确性、研究结果和预期论点的符合程度;

5.研究结论:建议的方法及其SOP。

至少涵盖以下内容:

1.饮片名称:异名、别名、地方习用名等情况;

2.方法选择:明确具体炮制方法,如切制的类型(片、段、块、丝),明煅和煅淬,炒炭和煅炭等,并提供所选方法的依据;

3.工艺参数:明确工艺参数,如切制长度、厚度、宽度等,炮制时间、温度、辅料种类、辅料用量等,并提供所选参数及辅料的依据;

4.研究结论:建议的方法及其SOP。

至少涵盖以下内容:

1.企业证明性文件:生产验证企业的资质,如GMP认证的生产范围;

2.验证生产:①样品,如待加工样品来源、数量及代表性等;②验证要点;③生产规模;

3.生产记录:品名、批号,数量,产品规格、生产日期、工艺流程、关键工艺参数、工序、设备名称及型号、生产操作人员(签名)、样品检验报告等;

4.验证结论:从生产工艺参数的可控性、稳定性、适应性等方面,利用验证结果对建议的方法及其SOP进行评估并报告评估的结果。

至少涵盖以下内容:

1.提交的复核资料一般应包括送复核样品检验报告,复核意见,数据统计分析及申报资料审核总结报告等;

2.研究单位针对复核单位提出的修订意见,研究解决情况,并予以说明;

3.研究结论:经复核后建议的饮片炮制规范(草案)修订建议。

至少涵盖以下内容:

1.规范书写:饮片炮制方法及检验项目等参照《国家药品标准工作手册》(第四版)要求书写;

2.性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意等内容,应提请医学组专家审核;

3.研究结论:建议的饮片炮制规范(草案)。

若有,至少涵盖以下内容:

1.申报资料文字叙述规范、简练;

2.提交的实验数据及图谱真实、准确、标注清晰;

3.研究结论明确;

4.存在疑问的,针对疑问进行分析,并提交建议的解决方法;

5.研究单位与复核单位意见不一致时,应在总结报告中提出,待规范审核时提交专业委员会讨论解决;

6.专业委员会负责对具体专业技术问题进行审核,并经充分论证后出具明确审核结论。



本文网址:http://www.hljxlf.com/news/397.html

关键词:饮片

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